La FDA aprueba un dispositivo de estimulación cerebral para la enfermedad de Parkinson
El sistema de neuroestimulación Brio es el segundo dispositivo aprobado para los trastornos de temblores
Traducido del inglés: martes, 16 de junio, 2015
VIERNES, 12 de junio de 2015 (HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el viernes un dispositivo que se puede implantar en el cerebro para ayudar a las personas a combatir la enfermedad de Parkinson.
El sistema de neuroestimulación Brio es "un dispositivo implantable de estimulación cerebral profunda para ayudar a reducir los síntomas de la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial, un trastorno del movimiento que es una de las causas más comunes de los temblores", dijo la FDA en un comunicado de prensa.
La agencia calcula que cada año unos 50,000 estadounidenses son diagnosticados con enfermedad de Parkinson, mientras que los temblores esenciales afectan a "varios millones" de personas, la mayoría mayores de 40 años.
"No hay curas para la enfermedad de Parkinson ni para el temblor esencial, pero encontrar mejores formas de gestionar los síntomas es esencial para los pacientes", señaló en el comunicado de prensa el Dr. William Maisel, director en funciones de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Este nuevo dispositivo amplía la variedad de opciones de tratamiento para ayudar a las personas que viven con Parkinson y temblor esencial a disfrutar de unas vidas mejores y más productivas", afirmó.
El dispositivo consiste en un "generador de pulsos" pequeño y recargable con pilas, implantado bajo la piel. Unos cables del generador llevan a ubicaciones específicas del cerebro, dependiendo de la enfermedad a tratar. Personas entrenadas en el uso de los dispositivos pueden ajustar los efectos del generador de pulsos según sea necesario, señaló la FDA.
El sistema de neuroestimulación Brio fue aprobado basándose en los resultados de dos ensayos clínicos, uno con 136 pacientes de enfermedad de Parkinson que usaron el dispositivo durante tres meses, y otro con 127 pacientes de temblor esencial que lo usaron durante seis meses. En ambos estudios, los medicamentos ya no habían logrado controlar los síntomas de los pacientes, según la FDA.
"Ambos grupos mostraron una mejora estadísticamente significativa en el punto final de efectividad primario cuando el dispositivo se activaba, en comparación con cuando estaba apagado", dijo la agencia.
El dispositivo conlleva ciertos riesgos, como sangrado intracraneal que puede conducir a un accidente cerebrovascular, a la parálisis o incluso a la muerte, advirtió la FDA. La infección y la dislocación del dispositivo también son riesgos potenciales.
"El sistema de neuroestimulación Brio es el segundo dispositivo aprobado por la FDA para el Parkinson y el temblor esencial", apuntó la agencia. "El primer dispositivo, el sistema de terapia de estimulación cerebral profunda Activa de Medtronic, fue aprobado en 1997 para los temblores asociados con el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson. En 2002, las indicaciones se ampliaron para incluir los síntomas de la enfermedad de Parkinson".
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